El lunes 3 de enero, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) amplió la elegibilidad para las vacunas de refuerzo de Pfizer-BioNTech a los niños de entre 12 y 15 años de edad, en el momento de la reanudación de las clases tras las vacaciones de invierno y en medio de un aumento de las infecciones por COVID en todo el país.

La FDA también redujo el tiempo entre la segunda dosis de Pfizer y la vacuna de refuerzo a cinco meses, en lugar de seis. La agencia también autorizó una tercera dosis de la vacuna como parte de la serie primaria de inyecciones para los niños de cinco a 11 años que tienen el sistema inmunológico comprometido.

"El reciente aumento de los casos de COVID-19 es preocupante para todos y la decisión de hoy de la FDA de ampliar la autorización de uso de emergencia de una dosis de refuerzo de nuestra vacuna es fundamental para ayudarnos a derrotar finalmente esta pandemia", dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.

La FDA dijo que los datos revisados por pares de múltiples laboratorios demostraron que las dosis de refuerzo de Pfizer mejoran significativamente la respuesta de anticuerpos de un individuo a la variante Omicron. Permitir que las personas reciban las vacunas de refuerzo un mes antes puede proporcionar una mejor protección más rápida a medida que la variante se extiende rápidamente, dijo la agencia. 

La FDA dijo que llegó a su decisión tras revisar los datos de Israel, que incluían información sobre 6.300 personas de entre 12 y 15 años que recibieron una vacuna de refuerzo al menos cinco meses después de su vacunación inicial de dos dosis.

"A lo largo de la pandemia, a medida que el virus que causa el COVID-19 ha ido evolucionando continuamente, la necesidad de que la FDA se adapte rápidamente ha supuesto el uso de los mejores datos científicos disponibles para tomar decisiones informadas teniendo en cuenta la salud y la seguridad del público estadounidense", dijo la comisaria en funciones de la FDA, la doctora Janet Woodcock, en un comunicado.

Woodcock dijo que es fundamental que el público tome "medidas preventivas eficaces y que salvan vidas", incluidas las vacunas de refuerzo, durante la actual oleada de infecciones provocadas por la variante omicron.

Los datos no mostraron nuevos casos de dos posibles efectos secundarios que se habían observado en algunos jóvenes que recibieron la vacuna: la miocarditis, una inflamación del corazón, y la pericarditis, una inflamación del tejido en forma de saco que rodea el corazón. 

Los niños de entre cinco y once años que hayan sido sometidos a un trasplante de órganos o tengan afecciones que comprometan su sistema inmunitario recibirán tres dosis para obtener el máximo beneficio de la vacunación.

Las nuevas infecciones por COVID han alcanzado un nivel pandémico en los Estados Unidos, ya que la variante contagiosa Omicron ha sustituido a la Delta como cepa dominante.

Según la Universidad Johns Hopkins, hasta el domingo 2 de enero los Estados Unidos habían registrado una media de siete días de 404.000 nuevos casos, lo que supone un aumento del 104% en comparación con la semana anterior. 

La Dra. Rochelle Walensky, directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU., ha animado a todas las personas aptas a recibir una dosis de refuerzo.

El panel de asesores de los CDC tiene previsto reunirse el miércoles 5 de enero para discutir si la agencia debe recomendar oficialmente las vacunas de refuerzo para los niños de 12 a 15 años.

Se espera que Walensky apruebe esa recomendación -así como la orientación para acortar las dosis de refuerzo de Pfizer a cinco meses- antes de la reunión del miércoles de los asesores independientes.