El módulo de diversidad Sitetrove de Citeline, que combina un sólido investigador clínico e inteligencia del sitio con datos demográficos de pacientes para respaldar la diversificación de los ensayos clínicos, fue presentado recientemente. 

Destacando la nueva orientación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), en la que los patrocinadores del estudio ya no consideran que la diversidad de ensayos clínicos sea "agradable" sino “imprescindible”, el nuevo ‘Sitetrove Diversity Module’ de Citeline une la sólida inteligencia del investigador y del sitio con datos de edad, raza y sexo del paciente, lo que optimiza la toma de decisiones.

Dave Laky, gerente general de Asuntos Clínicos y Normativos de Citeline, indicó en un comunicado de prensa:

Los patrocinadores de ensayos clínicos ahora tienen obligaciones legales específicas de los EE. UU., además de las éticas, para mejorar la diversidad en sus estudios de investigación

¿De Qué Se Trata?

Citeline explica que el módulo de diversidad incluye datos demográficos raciales de pacientes de reclamos médicos junto con información de género del investigador de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). 

Destacan que gracias a que los datos de los pacientes ahora se pueden desglosar de acuerdo a la raza (asiáticos, negros/afroamericanos, hispanos, blancos y desconocidos), los patrocinadores ahora podrán identificar investigadores clínicos expertos con experiencia en ensayos relevantes y que tengan acceso a diversas poblaciones de pacientes en un flujo de trabajo continuo.

“El módulo de diversidad de Sitetrove de Citeline está diseñado para respaldar las actividades de los patrocinadores en torno a estos requisitos inminentes, incluida la viabilidad, la planificación y la selección del investigador/sitio, todo lo cual impulsa la estrategia de contratación”, resalta Citeline. 

Asimismo, es importante subrayar que más allá de los requisitos reglamentarios, los patrocinadores pueden aprovechar estos datos demográficos para demostrar un compromiso más amplio con la diversidad, la equidad y la inclusión de los ensayos clínicos.

“We are truly making an impact on patients’ lives. … Who doesn’t want to be a part of this work?” – Norstella CEO Mike Gallup #Pipeline2Patient@Citeline, @evaluatepharma, @MMITNetwork, @panalgoinsights, @TheDedhamGroup pic.twitter.com/OdvCwzITiK

— Norstella (@NorstellaCo) May 23, 2023

Esfuerzos de Diversidad

Citeline celebró el proyecto de ley general de gastos de EE. UU. para 2023 promulgado en diciembre de 2022, el cual requiere planes de acción de diversidad para la Fase 3 o ensayos clínicos fundamentales utilizados por la FDA para determinar la seguridad y eficacia de los medicamentos.

La medida, que tuvo en cuenta un estudio reciente que señalaba la dramática reducción de la diversidad en los ensayos clínicos en EE. UU., busca precisamente revertir esta tendencia.

“Si bien los patrocinadores pueden preocuparse por los desafíos de reclutar comunidades desatendidas, identificar dónde se trata a diversos pacientes es un gran primer paso para inscribir a estas personas. Nuestro nuevo módulo de diversidad es un ejemplo de cómo Citeline está invirtiendo activamente en la expansión de nuestros datos demográficos de pacientes y proveedores para permitir la toma de decisiones basada en datos”, resaltó Laky.

Citeline también está desarrollando una API de Diversidad, cuyo lanzamiento está previsto para finales de este trimestre, que permitirá a los usuarios analizar recuentos de pacientes específicos de ICD10 por edad, raza y género, para organizaciones e investigadores clínicos de EE. UU. 

Asimismo, algunos desarrollos adicionales para el Módulo de Diversidad están programados para los próximos meses, incluidas visualizaciones mejoradas, conjuntos de datos enriquecidos, conocimientos de diversidad a nivel de organización, y panoramas de pacientes fuera de los EE. UU.

Aprende más sobre Sitetrove de Citeline haciendo clic aquí. 

Acerca de Citaline

Citeline, una empresa de Norstella, impulsa un conjunto completo de ofertas de inteligencia empresarial complementarias para satisfacer las necesidades cambiantes de los profesionales de las ciencias de la vida para acelerar la conexión de los tratamientos con los pacientes y de los pacientes con los tratamientos. 

Estas soluciones y servicios centrados en el paciente entregan y analizan datos que se utilizan para impulsar decisiones clínicas, comerciales y relacionadas con la normativa y crear oportunidades de crecimiento en el mundo real.