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Running racially diverse clinical trials for medications and vaccines is at the forefront of challenges for the FDA. Photo: Getty Images.
La realización de ensayos clínicos de medicamentos y vacunas de diversas razas está a la vanguardia de los desafíos para la FDA. Foto: Getty Images.

COVID-19: ¿Qué hicieron las vacunas de Pfizer y Moderna con la diversidad racial?

Ambas vacunas tienen una eficacia superior al 90% contra el virus, ¿pero a quiénes se les hizo la prueba en los estudios?

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Se predice que la vacuna COVID-19 de Pfizer y BioNTech, con una efectividad superior al 90%, podría ser administrada ya el 13 de diciembre a los trabajadores sanitarios de primera línea. No mucho después, la vacuna de Moderna, con una efectividad similar, pasará por el mismo proceso regulatorio antes de estar disponible.

Una tercera vacuna de AstraZeneca, recientemente anunciada como tan efectiva y más barata que la de Pfizer y la de Moderna, también seguirá el mismo camino.

Pero aunque la presencia de tres vacunas tangibles para la peor pandemia en más de un siglo que ha golpeado a los seres humanos son signos muy positivos, su eficacia para todos los habitantes de la Tierra depende de cuánta diversidad haya influido en el desarrollo de cada una.

A lo largo del camino, los defensores han instado a los grandes protagonistas de la carrera de las vacunas a que tengan en cuenta la diversidad cuando lleven a cabo las tres fases de los ensayos clínicos, centrándose específicamente en las poblaciones latinas, afroamericanas e indígenas.

Los tres han sido los grupos más afectados por COVID-19. Las poblaciones latinas y afroamericanas de los EE.UU. lideran el paquete tanto en el número de casos como en el de muertes atribuidas a COVID-19. En un momento dado de junio, la Nación Navajo también tuvo la mayor tasa de infección por coronavirus per cápita de todo el mundo.

Para el desarrollo de vacunas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) no tiene un mandato formal de diversidad al llevar a cabo las tres fases requeridas de los ensayos clínicos. Las directrices para las tres fases se refieren más a la cantidad de personas probadas que a la cantidad de personas diferentes.

Sólo recientemente, el 9 de noviembre de 2020, la FDA publicó un nuevo conjunto de directrices para aumentar la diversidad racial en la fase de ensayo clínico de cualquier medicamento o vacuna que necesite certificación.

En términos de vacunas, la diversidad no sólo significa diversidad racial, sino que también tiene que ver con la edad, el sexo y la condición de salud. Las personas de todos los grupos de edad necesitan ser probadas, y muchas también necesitan tener algunas condiciones preexistentes para ver el efecto de la vacuna en lo que ya está presente en el sujeto, especialmente si toman medicamentos.

En lo que respecta a la diversidad racial para las principales vacunas COVID-19, tanto Moderna como Pfizer expresaron su deseo de tener una vacuna que se adapte a todos, basándose en el efecto desproporcionado del virus en las comunidades negras y marrones.

Según las cifras, el 42% de todos los participantes en el ensayo clínico de la vacuna de Pfizer tenían lo que el gigante farmacéutico llamó "antecedentes de diversidad racial y étnica". Análisis adicionales muestran que el 26% de todos los participantes eran hispanos o latinos, mientras que sólo el 10% eran negros y sólo el 0,8% eran nativos americanos.

Sólo en los datos de EE.UU. para la vacuna de Pfizer, sólo el 13% de los participantes eran hispanos o latinos. El porcentaje global del 10% de participantes negros fue el mismo entre los participantes afroamericanos, y los participantes nativos americanos también constituyeron sólo el 1% del total del estudio en los EE.UU.

Mientras que Pfizer se apresura y espera una orden de distribución de emergencia de su vacuna como parte de la Operación Velocidad de la Curvatura de la Casa Blanca, Moderna ralentizó su proceso de inscripción de la vacuna durante la fase tres para asegurarse de que probara un conjunto de individuos más diversos racialmente.

"Creemos que tenemos una de las mejores vacunas", dijo el CEO de Moderna, Stéphane Bancel, a la CNBC. "Queremos asegurarnos de que tenemos todos los datos de todas las personas que podrían beneficiarse y estar protegidas."

En los EE.UU., Moderna también trató de modelar su diversidad de pruebas en los datos del censo de los EE.UU.

El resultado fue que de 30.000 participantes, el 20% (6.000) de ellos eran hispanos o latinos, el 10% (3.000) eran afroamericanos. Para atender específicamente a la población latinx, la mayoría de los participantes en el estudio procedían de Texas, California y Florida, tres de los cuatro estados con más latinx del país.

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