Advertencia oficial: la FDA exige a Pfizer y Moderna alertar sobre riesgos cardíacos en sus vacunas contra el COVID-19
Por: Alejandra Legarda | Especial para Al Día News

En una decisión que marca un nuevo giro en la vigilancia sanitaria de las vacunas contra el COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha ordenado oficialmente a las farmacéuticas Pfizer y Moderna actualizar las etiquetas de sus vacunas de ARNm para incluir advertencias explícitas sobre el riesgo de miocarditis y pericarditis. La medida responde a un incremento en los reportes de estos efectos adversos tras la aplicación de la fórmula 2023-2024.

Según el comunicado publicado por la FDA el 20 de mayo de 2025, la agencia identificó una “incidencia ligeramente mayor de inflamación cardíaca” en adolescentes y adultos jóvenes, especialmente hombres entre 16 y 30 años, en comparación con ciclos anteriores de vacunación. Las compañías tienen un plazo de 30 días para presentar un plan de acción y modificar el etiquetado de sus productos (FDA, 2025).

Pfizer y Moderna han respondido de forma preliminar señalando que están revisando la solicitud de la agencia y que sus vacunas continúan siendo “seguras y efectivas”, con beneficios que superan los riesgos, especialmente en personas con factores de alto riesgo de COVID-19 severo.

Aunque la mayoría de los casos reportados han sido leves y se han resuelto rápidamente, la FDA destaca la importancia de informar adecuadamente a la población sobre estos riesgos. Un estudio longitudinal publicado en The Lancet en 2024 encontró que algunos pacientes con miocarditis relacionada con la vacuna presentaban signos persistentes de inflamación cardíaca hasta cinco meses después de la vacunación. (U.S. Food and Drug Administration)

A pesar de estas advertencias, las autoridades sanitarias subrayan que los beneficios de la vacunación superan los riesgos, especialmente considerando que la infección por COVID-19 también puede causar miocarditis y otras complicaciones cardíacas. Un estudio publicado en JAMA en 2024 concluyó que el riesgo de desarrollar miocarditis es significativamente mayor tras la infección por COVID-19 que después de la vacunación. (Time)

Pfizer y Moderna tienen un plazo de 30 días para responder a la solicitud de la FDA y presentar las modificaciones correspondientes en el etiquetado de sus vacunas. Esta medida forma parte de un esfuerzo continuo por garantizar la transparencia y la seguridad en la administración de vacunas.

En resumen, mientras que la miocarditis y la pericarditis son efectos secundarios raros asociados con las vacunas de ARNm contra el COVID-19, la FDA considera esencial informar adecuadamente a la población, especialmente a los grupos de mayor riesgo, para mantener la confianza en las campañas de vacunación y asegurar una toma de decisiones informada.